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D 級(jí)無(wú)塵室
D 級(jí)潔凈室是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）規(guī)定的最低等級(jí)受控環(huán)境。D 級(jí)潔凈室通常被劃分為 ISO 8 級(jí)，用于潔凈度不需要像高等級(jí)環(huán)境（A、B 或 C 級(jí)）那樣嚴(yán)格的制造流程。這些潔凈室對(duì)控制污染仍然至關(guān)重要，但用于關(guān)鍵性較低的活動(dòng)，尤其是非無(wú)菌產(chǎn)品或不涉及直接無(wú)菌處理的流程。
藥品： 二次包裝、非無(wú)菌藥品的制備和標(biāo)簽。
生物技術(shù)： 制備培養(yǎng)基、緩沖液和非無(wú)菌生物處理。
醫(yī)療器械 非無(wú)菌設(shè)備的組裝和包裝。
化妝品 非無(wú)菌產(chǎn)品的包裝和灌裝。
食品加工： 非無(wú)菌食品的包裝。
電子產(chǎn)品 電子元件的組裝和包裝。
研發(fā)：進(jìn)行實(shí)驗(yàn)
得創(chuàng)坤靈專業(yè)的D 級(jí)無(wú)塵室工程公司
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潔凈室等級(jí)表
| 對(duì)照表 GMP/USP/ISO/FED209E | ||||||||||||
| 項(xiàng)目 | 中國(guó)GMP/歐洲GMP | ISO | 聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209E | |||||||||
懸浮顆粒 P/m3 | 等級(jí) | 靜止的 | 動(dòng)態(tài)的 | level | 靜止的 | level | 動(dòng)態(tài)的 | |||||
| ≥0.5um | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5um | ≥5μm | ≥0.5um | ≥5μm | |||||
| A | 3520 | 20 | 3520 | 20 | M3.5 | 3530 | 100 | 5 | 2220 | 20 | 100 | |
| B | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | - | - | 6 | 3520 | 29 | 1000 | ||
| C | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | M5.5 | 353000 | 10000 | 7 | 352000 | 2930 | 10000 | |
| 8. | 3520000 | 29300 | 100000 | |||||||||
| D | 3520000 | 29000 | 沒(méi)有規(guī)定 | 沒(méi)有規(guī)定 | M6.5 | 3530000 | 100000 | 9 | 3520000 | 29300 | 100000 | |
ISO等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及通風(fēng)時(shí)間對(duì)照表 | |
| ISO 等級(jí) | ACH（每小時(shí)換氣次數(shù)） |
| ISO 3 | 360-540 |
| ISO 4 | 300-540 |
| ISO 5(GMP Class A) | 240-480 |
| ISO 6(GMP Class B) | 50-60 |
| ISO 7(GMP Class C) | 30-40 |
| ISO 8(GMP Class D) | 15-25 |
D級(jí)潔凈室的主要特點(diǎn)
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D 級(jí)潔凈室被歸類為 ISO 8 級(jí)，允許每立方米 ≥0.5 微米的顆粒數(shù)高達(dá) 350 萬(wàn)個(gè)。這種潔凈度水平足以滿足無(wú)需考慮產(chǎn)品無(wú)菌性但仍需要控制污染的工藝要求。 |
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D 類環(huán)境通常每小時(shí)換氣 20 至 30 次，以保持空氣流通并最大限度地降低污染風(fēng)險(xiǎn)。 |
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D 級(jí)潔凈室通常相對(duì)于相鄰的低級(jí)環(huán)境（例如 D 級(jí)）保持正壓。這可確?？諝獠粫?huì)從清潔程度較低的區(qū)域流入 D 級(jí)房間，從而防止外部污染源的污染。 |
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D 級(jí)潔凈室的著裝要求比更高級(jí)別潔凈室（A、B 或 C）的要求寬松。工作人員通常穿著基本的防護(hù)裝備，例如實(shí)驗(yàn)室工作服、手套和發(fā)套，但可能不需要無(wú)菌環(huán)境所需的大量工作服或套裝 |
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非無(wú)菌藥品的二次包裝： D 級(jí)潔凈室通常用于藥片、膠囊或泡罩包裝等藥品的二次包裝。這些產(chǎn)品可能不需要無(wú)菌條件，但仍必須在潔凈環(huán)境中處理，以避免受到空氣中的顆粒、灰塵或微生物的污染。 |
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非無(wú)菌生物加工： 在生物技術(shù)行業(yè)中，D 級(jí)潔凈室用于非無(wú)菌生物加工任務(wù)，例如制備培養(yǎng)基、緩沖液以及生物反應(yīng)器或發(fā)酵中使用的其他材料。 細(xì)胞培養(yǎng)制備： 通常在下游生物加工應(yīng)用中使用的細(xì)胞培養(yǎng)基、試劑和緩沖液的制備可在 D 級(jí)潔凈室中進(jìn)行。 |
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D 級(jí)潔凈室用于組裝非無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備，例如診斷設(shè)備、手術(shù)工具或其他醫(yī)療保健產(chǎn)品，然后將其送入更高級(jí)別的潔凈室（A 級(jí)或 B 級(jí)）進(jìn)行滅菌。這些潔凈室有助于確保設(shè)備在組裝過(guò)程中不會(huì)受到過(guò)度污染。 |
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某些化妝品（例如乳液、面霜和非無(wú)菌軟膏）可在 D 級(jí)潔凈室中生產(chǎn)或包裝。這些潔凈室有助于降低污染風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)確保最終產(chǎn)品安全且無(wú)可見(jiàn)污染。 |
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非無(wú)菌食品的包裝： D 級(jí)潔凈室還可用于包裝某些類型的食品，這些食品不是無(wú)菌的，但需要清潔的環(huán)境以盡量減少生產(chǎn)最后階段的污染。這可能包括處理或包裝某些補(bǔ)充劑、膳食產(chǎn)品或零食。 |
GMP D級(jí)潔凈室墻面
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GMP D級(jí)潔凈室天花板
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GMP D級(jí)潔凈室地板
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D 級(jí)無(wú)塵室 Video Introduction
FAQ
潔凈室中的 D 級(jí)是什么？
D 級(jí)潔凈室是 GMP 分類系統(tǒng)中受控環(huán)境的最低級(jí)別，通常歸類為 ISO 8 級(jí)。這些環(huán)境用于不需要嚴(yán)格無(wú)菌但仍需要無(wú)污染的工藝。它們適用于非無(wú)菌制造活動(dòng)，例如包裝、儲(chǔ)存和處理不需要無(wú)菌條件的材料。
D 級(jí)相當(dāng)于 ISO 8 級(jí)嗎？
是的，D 級(jí)潔凈室在空氣潔凈度方面相當(dāng)于 ISO 8 級(jí)潔凈室。ISO 8 級(jí)允許每立方米 ≥0.5 微米的顆粒最多 350 萬(wàn)個(gè)，適用于不需要最高清潔度或無(wú)菌水平但仍需要受控環(huán)境以防止污染的工藝。
D 級(jí)潔凈室著裝要求是什么？
D 級(jí)潔凈室的著裝要求比更高級(jí)別環(huán)境的著裝要求寬松。人員通常需要穿著防護(hù)服，包括實(shí)驗(yàn)室工作服、手套、發(fā)套和鞋套。但是，與 A 級(jí)和 B 級(jí)等更高級(jí)別潔凈室中更嚴(yán)格的程序相比，穿衣過(guò)程通常更簡(jiǎn)單，因?yàn)?D 級(jí)環(huán)境中的污染風(fēng)險(xiǎn)較低。
什么是 C 級(jí)潔凈室？
C 級(jí)潔凈室是 ISO 7 級(jí)環(huán)境，用于不需要無(wú)菌條件但仍需要在受控、低污染環(huán)境中進(jìn)行的工藝。這些潔凈室在制藥制造中很常見(jiàn)，用于制備非無(wú)菌產(chǎn)品，例如混合成分、配制或包裝，其中污染控制很重要，但不需要 A 級(jí)或 B 級(jí)環(huán)境的高無(wú)菌水平。
潔凈室有哪些等級(jí)？
根據(jù)所需的污染控制水平，潔凈室分為不同的等級(jí)。 ISO 潔凈室等級(jí)范圍從 ISO 1 級(jí)（最潔凈，每立方米顆粒最少）到 ISO 9 級(jí)（最不潔凈，允許顆粒較多）。在 GMP 術(shù)語(yǔ)中，潔凈室等級(jí)被指定為 A、B、C 和 D 級(jí)，其中 A 級(jí)是無(wú)菌環(huán)境的最高標(biāo)準(zhǔn)，D 級(jí)適用于不太重要的工藝。
制藥業(yè)中的 C 類清潔是什么？
制藥業(yè)中的 C 類清潔是指應(yīng)用于不直接接觸無(wú)菌材料但仍需要保持清潔狀態(tài)以防止污染的設(shè)備或表面的清潔程序。這種清潔方法通常在 C 級(jí)潔凈室等環(huán)境中進(jìn)行，其中需要控制污染，但不像無(wú)菌區(qū)域（如 A 級(jí)）那樣嚴(yán)格。
FDA 對(duì)潔凈室的分類是什么？
FDA 根據(jù)潔凈室的清潔度水平及其對(duì)各種制藥制造工藝的適用性對(duì)其進(jìn)行分類。這些分類通常與 ISO 潔凈室標(biāo)準(zhǔn)一致，包括 A、B、C 和 D 級(jí)潔凈室，其中 A 級(jí)和 B 級(jí)用于無(wú)菌灌裝等無(wú)菌操作，C 級(jí)和 D 級(jí)用于非無(wú)菌加工或包裝。FDA 要求這些環(huán)境滿足特定的空氣質(zhì)量、穿戴和清潔標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品安全。
D 級(jí)代表什么？
D 級(jí)是指制藥和生物技術(shù)等行業(yè)使用的潔凈室環(huán)境的最低等級(jí)。它表示具有中等污染控制的 ISO 8 級(jí)環(huán)境，其中可以執(zhí)行不需要高無(wú)菌但仍需要無(wú)嚴(yán)重污染的工藝。
什么是 D 級(jí)房間分類？
D 級(jí)房間是 ISO 8 級(jí)分類的環(huán)境。它通常用于需要污染控制但不需要無(wú)菌條件的工藝。D 級(jí)房間通常用于包裝、材料儲(chǔ)存或非無(wú)菌產(chǎn)品處理等任務(wù)，其中中等清潔度標(biāo)準(zhǔn)足以保護(hù)產(chǎn)品完整性。
什么是 D 級(jí)？
D 級(jí)是指 ISO 8 級(jí)潔凈室，允許空氣中存在一定數(shù)量的顆粒（對(duì)于 ≥0.5 微米的顆粒，每立方米最多 350 萬(wàn)個(gè)顆粒）。此等級(jí)適用于需要高污染控制的應(yīng)用，但不適用于無(wú)菌處理所需的嚴(yán)格水平。
D 級(jí)用于什么？
D 級(jí)潔凈室用于不太重要的過(guò)程，例如非無(wú)菌包裝、儲(chǔ)存和處理不需要無(wú)菌條件的材料。它們適用于藥品包裝、醫(yī)療器械組裝和其他污染控制很重要但不需要滅菌的操作。
D 級(jí)潔凈室與 ISO 8 級(jí)潔凈室相同。它是一個(gè)受控環(huán)境，用于需要適度污染控制但不需要保持無(wú)菌條件的工藝。這些潔凈室通常用于制藥和生物技術(shù)等行業(yè)的包裝、儲(chǔ)存和處理非無(wú)菌產(chǎn)品。
什么是 D 級(jí)區(qū)域？
D 級(jí)區(qū)域是指定為 ISO 8 級(jí)潔凈室的受控空間。它通常用于非無(wú)菌處理或包裝，需要一定程度的污染控制，但要求不像 A 級(jí)或 B 級(jí)等更高級(jí)別的潔凈室那么嚴(yán)格。
什么是 A 級(jí)潔凈室？
A 級(jí)潔凈室是最無(wú)菌和受控的環(huán)境，分類為 ISO 5 級(jí)。它用于需要最高清潔度和最小顆粒污染的工藝，例如無(wú)菌灌裝、無(wú)菌藥物生產(chǎn)和手術(shù)器械組裝，即使微量的污染也可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。
D 級(jí)潔凈服的要求是什么？
D 級(jí)潔凈室的著裝要求比更高級(jí)別潔凈室的要求寬松。人員通常穿著實(shí)驗(yàn)室外套、手套、發(fā)套和鞋套，以最大限度地減少污染。與更高級(jí)別不同，D 級(jí)不需要全身穿衣或無(wú)菌技術(shù)，因?yàn)閳?zhí)行的工藝對(duì)污染不太敏感。
潔凈室的級(jí)別有哪些？
根據(jù)空氣的潔凈度和所需的污染控制程度，潔凈室分為不同級(jí)別。最常用的分類系統(tǒng)是 ISO 14644-1 標(biāo)準(zhǔn)，其中包括 ISO 1 級(jí)（最清潔）至 ISO 9 級(jí)（最不清潔）。對(duì)于 GMP，潔凈室級(jí)別被指定為 A、B、C 和 D 級(jí)，其中 A 級(jí)為無(wú)菌環(huán)境的最高級(jí)別，D 級(jí)用于不太重要的過(guò)程。
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