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潔凈室測(cè)試

潔凈室產(chǎn)品測(cè)試對(duì)于確保在潔凈室環(huán)境中生產(chǎn)或處理的產(chǎn)品符合嚴(yán)格的清潔度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。這一過(guò)程在制藥、生物技術(shù)、電子和航空航天等行業(yè)至關(guān)重要,因?yàn)槲廴緯?huì)損害產(chǎn)品的完整性和安全性。


測(cè)試潔凈室凈化設(shè)備的性能對(duì)于確保潔凈室環(huán)境符合所需的清潔度標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。凈化設(shè)備(如 HEPA 過(guò)濾器、ULPA 過(guò)濾器、空氣處理機(jī)組和其他 HVAC 組件)在維持適當(dāng)?shù)目諝赓|(zhì)量和清潔度水平方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。


得創(chuàng)坤靈專業(yè)的潔凈室測(cè)試工程公司

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Enterprise qualification certificate

HEPA 和 ULPA 過(guò)濾器測(cè)試

目的:驗(yàn)證過(guò)濾器去除空氣中顆粒的效率。

方法:


DOP 或 PAO 測(cè)試:使用鄰苯二甲酸二辛酯 (DOP) 或聚α烯烴 (PAO) 氣溶膠測(cè)試過(guò)濾器并測(cè)量其效率。測(cè)試測(cè)量過(guò)濾器前后的顆粒數(shù)量。

滲透測(cè)試:評(píng)估顆粒通過(guò)過(guò)濾器的滲透率,以確保其達(dá)到所需的效率(例如,HEPA 過(guò)濾器的滲透率為 99.99%)。


氣流和速度測(cè)試

目的:確保氣流速率和速度在潔凈室操作的規(guī)定限值內(nèi)。


方法:


風(fēng)速計(jì)測(cè)量:使用手持式風(fēng)速計(jì)測(cè)量潔凈室各個(gè)位置的氣流速度,特別是在過(guò)濾器表面和關(guān)鍵區(qū)域。


換氣率計(jì)算:通過(guò)測(cè)量總氣流和潔凈室體積來(lái)計(jì)算換氣率 (ACH)。


壓差測(cè)試

目的:保持潔凈室與相鄰區(qū)域之間所需的壓差,防止污染物進(jìn)入。


方法:


壓力計(jì)測(cè)量:使用數(shù)字或機(jī)械壓力計(jì)測(cè)量相對(duì)于周圍區(qū)域的壓差。


監(jiān)測(cè)系統(tǒng):實(shí)施連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以跟蹤操作期間的壓差。


溫度和濕度控制

目的:確保溫度和濕度水平保持在規(guī)定的限度內(nèi),因?yàn)樗鼈儠?huì)影響顆粒行為和設(shè)備性能。


方法:


數(shù)據(jù)記錄器:使用溫度和濕度數(shù)據(jù)記錄器記錄一段時(shí)間內(nèi)的環(huán)境條件。


抽查:使用校準(zhǔn)的溫度計(jì)和濕度計(jì)進(jìn)行定期檢查。


微生物監(jiān)測(cè)

目的:評(píng)估凈化設(shè)備在控制微生物污染方面的有效性。


方法:


主動(dòng)空氣采樣:使用空氣采樣器測(cè)量潔凈室中的微生物數(shù)量。


沉降板方法:使用沉降板捕獲潔凈室環(huán)境中的活體生物。


煙霧或示蹤氣體測(cè)試

目的:可視化氣流模式并確保氣流方向正確以保持潔凈度。


方法:


煙霧測(cè)試:將煙霧(或霧氣)引入潔凈室以觀察氣流模式并識(shí)別任何死角或湍流區(qū)域。


示蹤氣體測(cè)試:使用六氟化硫 (SF?) 等示蹤氣體評(píng)估氣流并驗(yàn)證其是否符合設(shè)計(jì)規(guī)格


對(duì)照表 GMP/USP/ISO/FED209E
項(xiàng)目中國(guó)GMP/歐洲GMP
ISO

聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)

209E

懸浮顆粒

P/m3

等級(jí)靜止的動(dòng)態(tài)的等級(jí)靜止的等級(jí)靜止的
≥0.5um≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5um≥5μm≥0.5um≥5μm
A352020352020M3.535301005222020100
B3520293520002900
--63520291000
C3520002900352000029000M5.5353000100007352000293010000
8.352000029300100000
D352000029000沒(méi)有規(guī)定沒(méi)有規(guī)定M6.535300001000009352000029300100000


我們的設(shè)備

  • Shortridge 860C 空氣數(shù)據(jù)壓力計(jì),帶 Velgrid,用于單個(gè)高效空氣過(guò)濾器流量測(cè)量

  • Hach 3413 粒子計(jì)數(shù)器

  • Met One BT 637 粒子計(jì)數(shù)器,帶溫度和濕度

  • Tondaj LX1010B 數(shù)字光度計(jì)

  • Climet 150T 激光粒子計(jì)數(shù)器


Climet150T-particle-counter-2.jpg2-350x350.jpg1-350x350.jpg3-350x350.jpg51OYP0h1lRL._SL1005_-350x350.jpg

潔凈室測(cè)試 Video Introduction

FAQ

如何測(cè)試過(guò)濾效率?

測(cè)試過(guò)濾系統(tǒng)的效率對(duì)于保持潔凈室的完整性和確保敏感環(huán)境中的產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。使用 DOP 或 PAO 挑戰(zhàn)、顆粒計(jì)數(shù)和壓降測(cè)量等既定方法進(jìn)行定期測(cè)試可以幫助組織監(jiān)控過(guò)濾器性能并及時(shí)解決任何問(wèn)題。這種主動(dòng)方法不僅符合行業(yè)法規(guī),而且還提高了運(yùn)營(yíng)效率和安全性。

什么是 DOP 測(cè)試方法?

DOP(鄰苯二甲酸二辛酯)測(cè)試方法是一種廣泛認(rèn)可的程序,用于評(píng)估 HEPA(高效微粒空氣)和 ULPA(超低滲透空氣)過(guò)濾器的效率。該方法測(cè)量過(guò)濾器捕獲顆粒物的能力,在潔凈室、實(shí)驗(yàn)室和制藥制造等空氣潔凈度至關(guān)重要的環(huán)境中尤其重要。

DOP 測(cè)試用于驗(yàn)證什么?

DOP(鄰苯二甲酸二辛酯)測(cè)試主要用于驗(yàn)證各種關(guān)鍵環(huán)境中的 HEPA(高效微??諝猓┖?ULPA(超低滲透空氣)過(guò)濾器。其主要目的是確保這些過(guò)濾器符合空氣清潔度和顆粒過(guò)濾的特定性能標(biāo)準(zhǔn)。

如何測(cè)試 HEPA 過(guò)濾器效率?

測(cè)試 HEPA(高效微??諝猓┻^(guò)濾器的效率涉及幾種標(biāo)準(zhǔn)化方法,其中 DOP(鄰苯二甲酸二辛酯)測(cè)試是最常見(jiàn)的測(cè)試方法之一


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