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潔凈室設計
設計潔凈室需要仔細考慮各種因素，以確保其符合預期應用所需的特定潔凈度標準，無論是在制藥、生物技術、半導體制造、航空航天還是其他敏感環(huán)境中。
潔凈室設計是一個復雜的過程，需要仔細規(guī)劃和考慮各種因素：
設計基礎
潔凈室標準
功能區(qū)域布局
空氣凈化系統(tǒng)
墻壁、天花板和地板
照明和電氣
得創(chuàng)坤靈專業(yè)的潔凈室設計工程公司
- Video
- Workshop
- Data sheet
- Material certificate
設計基礎
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潔凈室等級表
| 對照表 GMP/USP/ISO/FED209E | ||||||||||||
| 項目 | 中國GMP/歐洲GMP | ISO | 聯(lián)邦標準 209E | |||||||||
懸浮顆粒 P/m3 | 等級 | 靜止的 | 動態(tài)的 | 等級 | 靜止的 | 等級 | 動態(tài)的 | |||||
| ≥0.5um | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5um | ≥5μm | ≥0.5um | ≥5μm | |||||
| A | 3520 | 20 | 3520 | 20 | M3.5 | 3530 | 100 | 5 | 2220 | 20 | 100 | |
| B | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | - | - | 6 | 3520 | 29 | 1000 | ||
| C | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | M5.5 | 353000 | 10000 | 7 | 352000 | 2930 | 10000 | |
| 8. | 3520000 | 29300 | 100000 | |||||||||
| D | 3520000 | 29000 | 沒有規(guī)定 | 沒有規(guī)定 | M6.5 | 3530000 | 100000 | 9 | 3520000 | 29300 | 100000 | |
ISO等級標準及通風時間對照表 | |
| ISO Class | ACH（每小時換氣次數(shù)） |
| ISO 3 | 360-540 |
| ISO 4 | 300-540 |
| ISO 5 | 240-480 |
| ISO 6 | 50-60 |
| ISO 7 | 30-40 |
| ISO 8 | 15-25 |
功能區(qū)域布局
原料區(qū)
清洗區(qū)
加工區(qū)
包裝區(qū)
成品存放區(qū)
人員流動
單向流動
更衣區(qū)
風淋室
洗手間
風幕機
防蟲防鼠設施
廢棄物處理區(qū)
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制藥 | 食物 | 電子的 |
潔凈室氣流設計
潔凈室中的氣流模式經(jīng)過精心設計，可引導空氣以去除空氣中的污染物并防止其沉積在表面。潔凈室通常使用以下氣流模式之一：
單向（層流）流動
在單向流動中，空氣以恒定速度沿一個方向（通常垂直或水平）移動，確保污染物不斷從潔凈室表面清除。這種氣流通常用于最高級別的潔凈室（例如 1 級至 5 級、硬壁潔凈室），這些潔凈室需要精確的污染控制。
非單向（湍流）流動
在湍流中，空氣以隨機方向流動，通常更分散且更難控制。這種氣流模式不太常見，但可用于較低級別的潔凈室（例如 6 級至 9 級），這些潔凈室對顆?？刂频囊蟛皇悄敲磭栏??？諝馔ǔＴ谑覂?nèi)循環(huán)并混合以稀釋污染物水平。
每小時換氣次數(shù) (ACH)
每小時換氣次數(shù) (ACH) 是衡量潔凈室中空氣總量在一小時內(nèi)更換多少次的指標。潔凈室設計規(guī)范根據(jù)房間的分類要求特定的 ACH 值：
高級潔凈室（例如 1 級）需要更高的 ACH 率（通常為 300-600 ACH）。
低級潔凈室（例如 7 級）通常具有較低的 ACH 率（例如 20-40 ACH）。
ACH 越高，空氣交換量越大，這可以改善污染控制，但可能會增加能耗。
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空氣循環(huán)系統(tǒng) | 氣流外循環(huán)系統(tǒng) | HVAC 三級過濾系統(tǒng) |
潔凈室墻板
尺寸及外觀
確保潔凈室工程產(chǎn)品的尺寸、形狀符合設計要求，無明顯缺陷。
物理性能
如抗壓、抗拉、抗沖擊等試驗，確保材料強度、耐久性。
表面處理
確認表面光滑、涂層均勻，無氣泡、起皮等。
檢測報告
防火、耐腐蝕試驗
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| 潔凈室面板 | MGO巖棉板 | 手工巖棉板 |
潔凈室門窗
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鋼材標準： 選用符合國家和國際標準的優(yōu)質鋼材，保證其耐腐蝕性和強度。 表面處理： 門體表面應采用防銹處理（如噴涂、陽極氧化等），確保耐用性和易清潔性。 保溫材料： 門芯材料應具有良好的隔熱、隔音性能，通常采用聚氨酯或巖棉等保溫材料。 生產(chǎn)工藝： 生產(chǎn)嚴格按照標準化流程進行，包括切割、成型、焊接、噴漆 | 鋼材標準： 選用符合國家、國際標準的優(yōu)質鋼材，保證其耐腐蝕性能和強度。 表面處理： 門體表面應采用防銹處理（如噴涂、陽極氧化等），確保耐用性和易清潔性。 保溫材料： 門芯材料應具有良好的隔熱、隔音性能，通常采用聚氨酯或巖棉等保溫材料。 生產(chǎn)工藝： 嚴格按照標準化工藝進行生產(chǎn)，包括切割、成型、焊接、涂裝等，確保每個環(huán)節(jié)的質量穩(wěn)定。 |
潔凈室地板
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電氣系統(tǒng)設計
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潔凈室設計 Video Introduction
FAQ
什么是潔凈室設計？
潔凈室設計是指創(chuàng)建受控環(huán)境以最大程度地減少空氣中的顆粒、化學蒸汽和其他污染物的過程。潔凈室在各個行業(yè)中都是必不可少的，特別是在制藥、生物技術、半導體制造、航空航天和食品生產(chǎn)領域，即使是微量的污染物也會影響產(chǎn)品質量和安全。
潔凈室的設計要求是什么？
設計潔凈室需要遵守特定要求，以確保環(huán)境受控、無菌且無污染物。以下是潔凈室的關鍵設計要求：ISO 標準：潔凈室根據(jù) ISO 14644-1 進行分類，該標準規(guī)定了空氣中顆粒污染的最大允許水平。設計必須滿足預期 ISO 等級的要求（例如 ISO 5 級、ISO 7 級）。
潔凈室設計的原則是什么？
潔凈室設計原則對于創(chuàng)建最大程度地減少污染和保持受控條件的環(huán)境至關重要。以下是指導潔凈室設計和運營的核心原則
潔凈室的四個基本組成部分是什么？
空氣過濾系統(tǒng)
環(huán)境控制系統(tǒng)
房間結構和表面
人員和物料流動
什么是潔凈室設計？
潔凈室設計是指規(guī)劃和建造具有特定空氣質量、溫度、濕度和清潔度水平的受控環(huán)境。它側重于控制空氣中的污染物并保持較低的顆粒水平以滿足行業(yè)特定要求。
潔凈室設計的標準是什么？
關鍵標準包括空氣過濾（HEPA/ULPA 過濾器）、氣流模式、每小時換氣次數(shù)、溫度和濕度控制、潔凈室分類、適合表面的材料、污染控制以及遵守 ISO 14644 等行業(yè)標準。
潔凈室的四個基本組成部分是什么？
四個基本組成部分是空氣處理系統(tǒng)（包括過濾器）、受控氣流、潔凈室表面（光滑、無脫落）和人員管理（著裝和行為規(guī)程），以最大限度地減少污染。
如何創(chuàng)建潔凈室？
要創(chuàng)建潔凈室，首先根據(jù)所需的清潔度選擇適當?shù)牡燃墶０惭b有效的空氣過濾系統(tǒng) (HEPA/ULPA)，保持適當?shù)臍饬?，確保表面光滑、易于清潔，并遵循嚴格的施工和操作規(guī)程。
潔凈室的 GMP 指南是什么？
潔凈室的 GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）指南包括保持空氣清潔度、控制環(huán)境因素（溫度、濕度）、適當?shù)脑O備校準、人員著裝和衛(wèi)生、徹底的清潔規(guī)程以及確保產(chǎn)品安全和一致性。
潔凈室的基本要求是什么？
潔凈室的基本要求包括有效的空氣過濾 (HEPA/ULPA)、規(guī)定的顆粒濃度限值、受控氣流、光滑、易于清潔的表面、適當?shù)闹b程序以及定期清潔和維護規(guī)程以防止污染。
潔凈室的表面有哪些？
潔凈室表面必須光滑、無孔且易于清潔，以防止灰塵和顆粒積聚。常見材料包括不銹鋼、環(huán)氧涂層鋼和抗脫落和高效清潔的專用層壓板。
什么是半導體制造潔凈室？
半導體制造潔凈室是一個高度受控的環(huán)境，旨在最大限度地減少空氣中的顆粒和污染物，因為即使是微小的顆粒也會在生產(chǎn)過程中損壞敏感的微電子元件。
什么是微處理器潔凈室？
微處理器潔凈室旨在保護微芯片的制造過程免受污染。它確保嚴格控制空氣質量、溫度、濕度和顆粒水平，以防止微處理器復雜電路出現(xiàn)缺陷。
什么是半導體清洗？
半導體清洗是從硅晶片和其他半導體材料中去除污染物（如顆粒、有機材料和金屬離子）的過程。它涉及專門的化學品和技術，以確保設備制造的高純度。
潔凈室設計的標準是什么？
潔凈室設計的標準是 ISO 14644-1，它根據(jù)每立方米空氣中的顆粒數(shù)量定義空氣潔凈度等級。它還為潔凈室的建造、操作和維護提供了指導。
什么是制藥行業(yè)的潔凈室？
在制藥行業(yè)，潔凈室是一個受控環(huán)境，在藥品、無菌產(chǎn)品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，污染被降到最低。它確保符合 GMP 和法規(guī)
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