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ISO 7 級(jí)潔凈室

ISO 7 級(jí)潔凈室是 ISO 14644-1 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的受控環(huán)境，該標(biāo)準(zhǔn)限制空氣中顆粒物的濃度，以確保潔凈和受控的環(huán)境。

1.微粒限制：

潔凈室中 0.5 微米或以上的顆粒不得超過每立方米 352,000 個(gè)（或每立方英尺 10,000 個(gè)）。

2.每小時(shí)換氣次數(shù) (ACH)：

ISO 7 級(jí)潔凈室通常要求每小時(shí)換氣 30 至 60 次 (ACH)。這有助于通過持續(xù)過濾和更換空氣來控制顆粒污染，從而保持室內(nèi)的潔凈度。

得創(chuàng)坤靈專業(yè)的ISO 7 級(jí)潔凈室工程公司

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ISO 7 潔凈室應(yīng)用：

  • 制藥： 特別是無菌產(chǎn)品（如注射藥物）。

  • 生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)： 用于生物制品的研究或生產(chǎn)。

  • 半導(dǎo)體制造： 用于組裝微電子或半導(dǎo)體，即使是微小顆粒也可能導(dǎo)致缺陷。

  • 航空航天和光學(xué) 用于制造敏感元件。


ISO 7 潔凈室每小時(shí)換氣次數(shù)

  • ISO 5 區(qū) | 240-360 換氣次數(shù)/小時(shí)

  • ISO 6 區(qū) | 每小時(shí)換氣 90-180 次

  • ISO 7 區(qū) | 每小時(shí)換氣 30-60 次

  • ISO 8 區(qū) | 每小時(shí)換氣 15-25 次（前室）

Enterprise qualification certificate

潔凈室等級(jí)表

空氣顆粒物潔凈度等級(jí)（立方米）

CLASS每立方米微米尺寸顆粒數(shù)量

0.1 微米0.2微米0.3微米0.5微米1微米5 微米
IS01102



ISO210024104

IS031,000237102358
IS0410,0002,3701,02035283
IS05100,00023,70010,2003,52083229
IS061,000,000237,000102,00035,2008,320293
IS07


352,00083,2002,930
IS08


3,520,000832,00029,300
IS09


35,200,0008,320,000293,000



ISO 等級(jí) FED STD 209E 同等級(jí)別
ISO Class最大顆粒數(shù)/米

FED STD

209E

同等

≥0.1μm≥0.2um≥0.3um≥0.5um≥11m≥5um
ISO1102




ISO210024104


ISO31,000237102358
Class1
ISO410,0002,3701,020352833Class10
ISO5100,00023,70010,2003,52083229Class100
ISO61,000,000237,000102,00035,2008,320293Class 1,000
ISO7


352,00083,2002,930Class10,000
ISO8


3,520,000832,00029,300Class
100,000
ISO9


35,200,0008,320,000293,000室內(nèi)空氣


ISO等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及通風(fēng)時(shí)間對(duì)照表

ISO ClassACH（每小時(shí)換氣次數(shù)）
ISO 3360-540
ISO 4300-540
ISO 5240-480
ISO 650-60
ISO 730-40
ISO 815-25


對(duì)照表 GMP/USP/ISO/FED209E
項(xiàng)目中國GMP/歐洲GMP
ISO

聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)

209E

懸浮顆粒

P/m3

等級(jí)靜止的動(dòng)態(tài)的等級(jí)靜止的level動(dòng)態(tài)的
≥0.5um≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5um≥5μm≥0.5um≥5μm
A352020352020M3.535301005222020100
B3520293520002900
--63520291000
C3520002900352000029000M5.5353000100007352000293010000
8.352000029300100000
D352000029000沒有規(guī)定沒有規(guī)定M6.535300001000009352000029300100000


ISO 7 級(jí)潔凈室氣流


Cleanroom-Systems-air-flow-gif-copyright-2021-resized-1.gif


  • 空調(diào)送風(fēng)：

  • 空調(diào)處理后的空氣被送至回風(fēng)層

  • 空氣過濾：

  • 空氣經(jīng)過HEPA或ULPA過濾器深度過濾，確保潔凈度達(dá)到ISO要求。

  • 氣流分布：

  • 通常采用層流（如單向流）或混流，以保持室內(nèi)空氣的均勻性和流動(dòng)性。

  • 回風(fēng)：

  • 潔凈室空氣經(jīng)過回風(fēng)層，15%的回風(fēng)返回空調(diào)進(jìn)行進(jìn)一步處理


Cleanroom-Systems-Softwall-cleanroom-air-flow.gif

  • FFU風(fēng)機(jī)：

  • 外部空氣由FFU風(fēng)機(jī)驅(qū)動(dòng)送入

  • 空氣過濾：

  • 空氣經(jīng)過HEPA或ULPA過濾器深度過濾，確保潔凈度達(dá)到要求的ISO等級(jí)。

  • 氣流分布：

  • 通常采用層流（如單向流）或混流，以保持室內(nèi)空氣的均勻性和流動(dòng)性。

  • 排風(fēng)：

  • 潔凈室空氣通過泄壓閥或地板架空層排出



ISO 7 級(jí)潔凈室墻壁



class 7 clean room

  • 尺寸及外觀：

  • 確保產(chǎn)品的尺寸、形狀符合設(shè)計(jì)要求，無明顯缺陷。

  • 物理性能：

  • 如抗壓、抗拉、抗沖擊等試驗(yàn)，確保材料強(qiáng)度、耐久性。

  • 表面處理：

  • 確認(rèn)表面光滑、涂層均勻，無氣泡、起皮等。

  • 檢測報(bào)告：

  • 防火、耐腐蝕試驗(yàn)





iso class 5 clean romm door.jpg

  • 鋼材標(biāo)準(zhǔn)：

  • 選用符合國家和國際標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)鋼材，保證其耐腐蝕性和強(qiáng)度。

  • 表面處理：

  • 門體表面應(yīng)采用防銹處理（如噴涂、陽極氧化等），確保耐用性和易清潔性。

  • 保溫材料：

  • 門芯材料應(yīng)具有良好的隔熱、隔音性能，通常采用聚氨酯或巖棉等保溫材料。

  • 生產(chǎn)工藝：

  • 生產(chǎn)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化流程進(jìn)行，包括切割、成型、焊接、噴漆



iso class 5 clean romm windows.jpeg

  • 鋼材標(biāo)準(zhǔn)：

  • 選用符合國家、國際標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)鋼材，保證其耐腐蝕性能和強(qiáng)度。

  • 表面處理：

  • 門體表面應(yīng)采用防銹處理（如噴涂、陽極氧化等），確保耐用性和易清潔性。

  • 保溫材料：

  • 門芯材料應(yīng)具有良好的隔熱、隔音性能，通常采用聚氨酯或巖棉等保溫材料。

  • 生產(chǎn)工藝：

  • 嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化工藝進(jìn)行生產(chǎn)，包括切割、成型、焊接、涂裝等，確保每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定。

ISO 7 級(jí)潔凈室天花板

Purification color steel plate ceilingPurification board ceiling.jpgHoneycomb blind ceiling .jpgEight-fold blind plate .jpg

  • 規(guī)格：厚度：980、1180

  • 面板材質(zhì)：50mm、75mm、100mm

  • 芯材：彩涂鋼板、不銹鋼板、巖棉、石膏、玻鎂、鋁蜂窩等

  • 配件：龍骨：0.8鍍鋅板

  • 應(yīng)用范圍：食品、醫(yī)藥

  • 其他：涂層：PE（聚酯）、PVDF（氟碳）、HDP（高耐候聚酯）

  • 四邊采用0.8厚鍍鋅鋼龍骨，增加板面強(qiáng)度和密封性

  • 采用萬事達(dá)專利重型掛梁系統(tǒng)，安裝方便，提高施工效率。

  • 無需拆除整個(gè)頂板，降低更換成本，性價(jià)比高。

  • 本產(chǎn)品也適用于部分頂板更換

ISO 7 級(jí)潔凈室地板

Anti-static pvc floor rubber structure.jpegESD Antistatic PVC Vinyl CleanroomFloor Mat Waterproof Vinyl Roll Flooring.jpgpvc flooring structure.jpeg

  • 柔韌性：PVC地板膠具有良好的柔韌性和抗沖擊性

  • 防滑：表面有防滑處理，確保人員工作時(shí)的安全。

  • 安裝方便：通常以卷材或塊材形式提供，安裝簡便快捷。

  • 多樣性：有多種顏色和紋理可供選擇，便于視覺分區(qū)和美觀。

son-tu-san-phang.jpgresincoat-self-levelling-compound2.jpegresincoat-self-levelling-compound.jpg

  • 無縫：避免接縫處積聚灰塵和細(xì)菌

  • 耐化學(xué)性：能夠耐受多種化學(xué)品和清潔劑

  • 易于清潔：光滑的表面使清潔和維護(hù)相對(duì)容易。


ISO 7 級(jí)潔凈室 Video Introduction

FAQ

什么是 ISO 7 級(jí)潔凈室？

ISO 7 級(jí)潔凈室提供高度受控的環(huán)境，對(duì)顆粒污染進(jìn)行嚴(yán)格控制。在制藥或電子制造等領(lǐng)域，即使是少量的空氣傳播顆粒也會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此這種類型的潔凈室是必不可少的。潔凈室采用高氣流、空氣過濾和嚴(yán)格的環(huán)境條件，以確保在低污染的環(huán)境中生產(chǎn)產(chǎn)品。

 

ISO 7 級(jí)潔凈室的壓力是多少？

在 ISO 7 級(jí)潔凈室中，相對(duì)于周圍環(huán)境，壓力通常保持為正壓。這樣做是為了防止污染物進(jìn)入無塵室，并確保在打開門或入口時(shí)空氣能流出室外，這有助于將空氣中的微粒阻擋在室外。


什么是 ISO 無塵室準(zhǔn)則？

ISO 關(guān)于潔凈室的指導(dǎo)原則主要概述于 ISO 14644 系列標(biāo)準(zhǔn)中，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了潔凈室和受控環(huán)境的設(shè)計(jì)、運(yùn)行和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。這些準(zhǔn)則確保潔凈室符合特定的潔凈度要求，并為制藥、電子、生物技術(shù)和航空航天等各種敏感行業(yè)提供合適的環(huán)境。


ISO 7 級(jí)無塵室的溫度要求是什么？

ISO 7 級(jí)無塵室的典型溫度范圍為 18°C 至 22°C（64°F 至 72°F），溫度控制要精確，以防止出現(xiàn)靜電積聚、冷凝和人員不適等問題。適當(dāng)?shù)臏囟群蜐穸瓤刂茖?duì)于保持潔凈室的潔凈度和確保產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。


ISO 7 級(jí)無塵室有哪些要求？

ISO 7 級(jí)無塵室旨在保持中等程度的潔凈度，重點(diǎn)是控制空氣中的顆粒、溫度、濕度和壓力。它通常用于需要嚴(yán)格控制污染但又不需要較低級(jí)潔凈室（如 ISO 5 級(jí)或 6 級(jí)）的超潔凈條件的行業(yè)。適當(dāng)?shù)倪^濾、氣流、環(huán)境控制和人員協(xié)議對(duì)于保持潔凈室環(huán)境的完整性至關(guān)重要。


什么是 ISO 7 級(jí)潔凈室？

ISO 7 級(jí)潔凈室通常相當(dāng)于美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209E 中的 10,000 級(jí)和 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）指南中的 D 級(jí)。它與日本的 JIS B 9920 7 級(jí)類似。這些等效標(biāo)準(zhǔn)是基于各種全球系統(tǒng)中使用的顆粒濃度限制、空氣潔凈度和整體潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。不過，需要注意的是，不同的標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)定義更多的操作標(biāo)準(zhǔn)，因此，請(qǐng)務(wù)必查閱所使用潔凈室的具體監(jiān)管或行業(yè)準(zhǔn)則。


ISO 7 級(jí)和 8 級(jí)對(duì)穿衣有哪些要求？

ISO 7 級(jí)和 ISO 8 級(jí)潔凈室中的工作服對(duì)于控制人員污染至關(guān)重要。由于需要更高的潔凈度，ISO 7 級(jí)的要求通常更為嚴(yán)格，但兩種環(huán)境都需要穿戴基本的工作服--全身覆蓋、手套、面罩和鞋套。防護(hù)服使用的材料可能略有不同，但防止人員污染的目標(biāo)是相同的。


潔凈室每小時(shí)換氣多少次？

潔凈室通常需要每小時(shí)**30 到 60 次換氣（ACH）**，具體取決于等級(jí)和具體要求。


ISO 7 的最低換氣次數(shù)是多少？

ISO 7 潔凈室的每小時(shí)最少換氣次數(shù)（ACH）通常為 20 至 30 ACH。這可確保適當(dāng)?shù)耐L(fēng)和顆粒稀釋，有助于保持 ISO 7 級(jí)所要求的潔凈度水平，即每立方米最多可容納 352,000 個(gè)顆粒（≥ 0.5 微米）?？梢允褂酶叩膿Q氣率來進(jìn)一步改善空氣質(zhì)量，但 20-30 ACH 的換氣率范圍被認(rèn)為是保持所需的微粒控制和氣流效率的最小值。

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